虞城县市场监督管理局

行政处罚决定书

虞市监处罚〔2024〕116号

当事人：     虞城县***卫生院                                

主体资格证照名称：   《医疗机构执业许可证》                             

统一社会信用代码（登记号）： 4184******1******511C2201                          

住所（住址）： 虞城县利民镇*****                                       

法定代表人（负责人、经营者）：    孙敏                   

身份证（其他有效证件）号码： 4123*********                        

联系电话： 136******   其他联系方式：                

联系地址：河南省虞城县利民镇*****                          

（案件来源及调查经过）：虞城县市场监督管理局执法人员于2024年3月13日在利民镇*****对当事人虞城县利民镇卫生院监督检查时发现其自2020年12月安装开始使用桂林优利特医疗电子有限公司生产的医疗器械五分类全自动血细胞分析仪,该医疗器械按照产品说明书规定的常规维护有三种：1、每日保养与维护（设置自动清洗设时间、关机）；2、每周保养与维护（仪器外表保养）；3、每月保养与维护（检查和清洁试剂注射器、机械部件的保养）；自查处之日使用3年多没有按照该医疗器械产品说明书的要求进行保养和维护，也没有保养和维护记录，其不能提供该医疗器械按照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录的证明材料。其涉嫌使用医疗器械未按照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录行为从事经营活动,执法人员当即下达了《当场行政处罚决定书》虞市监当罚【2024】LM016号及《责令改正通知书》虞市监责改【2024】LM016号，对当事人给予警告的当场行政处罚，并责令限期改正。由于当事人的疏忽，未积极改正违法行为。在2024年4月23日执法人员再次现场检查时发现当事人虞城县利民镇卫生院仍未改正使用医疗器械未按照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录行为。当事人涉嫌使用医疗器械未按照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录行为;我局于当日立案调查。                                            

（案件事实）：经过执法人员调查证实当事人虞城县卫生院在使用桂林优利特医疗电子公司生产的医疗器械五分类全自动血细胞分析仪期间，未按照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录的证明材料，2024年3月13日执法人员下达了《当场行政处罚决定书》虞市监当罚【2024】LM016号及《责令改正通知书》虞市监责改【2024】LM016号，对当事人给予警告的当场行政处罚，并责令限期改正。2024年4月23日执法人员再次现场检查时当事人虞城县利民镇卫生院仍未改正使用医疗器械未按照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录行为。由于当事人的疏忽，未积极改正违法行为。涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第五十条“医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量；对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年”之规定。当事人涉嫌构成使用医疗器械未按照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录行为。至2024年4月24日，案情事实已调查清楚。                                                

以上事实主要证据如下：                                   

证据一：当事人负责人的身份证复印件一份。证明目的：当事人的基本情况及身份证明。                             

证据二：2024年3月13日及2024年4月23日执法人员制作的现场笔录各一份。证明目的：办案人员依法对当事人涉嫌构成使用医疗器械未按照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录行为和经营场所进行检查。                          

证据三：2024年4月23日对当事人负责人的询问笔录一份。证明目的：证明了当事人涉嫌构成使用医疗器械未按照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录行为的事实。                                                 

证据四：当事人医疗机构执业许可证复印件一份。证明当事人经营范围和注册情况。                              

证据五：虞城县市场监督管理局下达的《当场行政处罚决定书》虞市监当罚【2024】LM016号及《责令改正通知书》虞市监责改【2024】LM016号各一份。证明目的：证明了当事人已收到《当场行政处罚决定书》、《责令改正通知书》的事实。                                            

证据六：现场检查时照片二张;证明目的：当事人涉嫌构成使用医疗器械未按照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录行为及拒不改正的事实。              

证据七：五分类全自动血细胞分析仪产品说明书复印件一份；证明目的：该医疗器械需要定期进行常规维护（每日保养与维护、每周保养与维护、每月保养与维护）。                                 

以上证据和笔录均有当事人虞城县***卫生院负责人孙敏签名认可，并形成证据链，相互印证。                             

（行政处罚告知情况，当事人陈述、申辩、听证意见，复核以及采纳情况和理由）：我局于2024年4月26日向当事人送达了虞城县市场监督管理局《行政处罚告知书》虞市监罚告【2024】101- 2号，依法告知了当事人拟作出行政处罚决定的内容及事实、理由、依据和当事人所享有的陈述权、申辩权，当事人在法定期限五个工作日内未提出陈述、申辩。                                     

（违法行为性质及定性、处罚依据）本局认为在本案中当事人涉嫌使用医疗器械未按照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录的行为，涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第五十条“医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量；对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。”，依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第九项之规定进行行政处罚 。                                                    

（自由裁量的事实和理由）：为纠正违法行为，根据当事人积极配合市场监管部门调查，并主动提供证据材料，参照《河南省市场监督管理行政处罚裁量通则及基准（2023版）》第十条第二项“有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（二）积极配合市场监管部门调查，并主动提供证据材料的；”，确定当事人的违法行为适用的裁量阶次为从轻，应依据《河南省市场监督管理行政处罚裁量基准（2021版）》9.1.8，裁量阶次为从轻，“由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上3.7万元以下罚款。”之规定进行行政处罚。                                                                 

（处理意见及依据）：依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第九项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（九）对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态。”之规定和《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为”之规定，责令当事人改正使用医疗器械未按照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录的行为，经研究决定，对当事人处罚如下：                    

  1、罚款12000元。                                       

（行政处罚的履行方式和期限）当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，到河南省虞城县农村信用合作联社营业部虞城县非税收入管理局汇缴专户（账号：******；地址：虞城县漓江路南段行政服务大厅）缴清上述款项。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。                                       

（救济途径和期限）你（单位）如不服本行政处罚  决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向虞城县人民政府申请复议；也可以在六个月内依法向虞城县人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。逾期不申请行政复议，也不提起行政诉讼，又不履行本决定的，我局将依法申请人民法院强制执行。                                    

                           虞城县市场监督管理局

  2024年5月9日