虞城县市场监督管理局

行政处罚决定书

虞市监处罚〔2024〕269号

当事人：虞城县大杨集镇卫生院                                            

主体资格证照名称：医疗机构执业许可证                                  

统一社会信用代码：登记号：74072595841142511C2201                                  

住所（住址）：河南省商丘市虞城县大杨集镇                                       

法定代表人（负责人、经营者）：刘朝珍                       

身份证件号码：411*********31                                      

2024年9月13日，杨集镇市场监督管理所的执法人员，对虞城县大杨集镇卫生院进行监督检查，发现该院使用的一次性使用输液器，生产许可证编号：豫食药监械生产许2015 0014号，没有查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文  件，未依照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度，立即上报县局，经批准，我局依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条规定对虞城县大杨集镇卫生院下达了责令改正通知书，编号：虞市监责改﹝2024﹞dyj002号和当场处罚决定书，编号：虞市监当罚〔2024〕dyj002号，责令虞城县大杨集镇卫生院立即改正未依照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的行为，并对其进行了警告行政处罚。2024年11月1日，我局执法人员再次对虞城县大杨集镇卫生院进行执法监督检查时，发现其使用的骨折固定夹板（备案号：冀衡械备 20160193 号），购进时仍未查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，仍然未依照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度，其行为涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》第四十五条的规定。杨集市场监督管理所执法人员李文智、宋守堂于2024年11月1日对此进行核查，经核查，有初步事实证明当事人存在未依照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的行为，其行为涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》第四十五条的规定，我局于当日对当事人虞城县大杨集镇卫生院立案查处。                            

经查，当事人虞城县大杨集镇卫生院，于2022年10月20日从衡水程康医疗器械有限公司购进医疗器械骨折固定夹板50个，进货价格是8元/个，后在该医院给患者使用了45个，销售价格是40元/个。该批骨折固定夹板的包装情况如下：名称：骨折固定夹板，衡水程康医疗器械有限公司，地址：衡水市滨湖新区魏屯镇齐官屯村，手机：136******80,

188******94，备案编号：冀衡食药监生产备 20160060号，产品备案号：冀衡械备 20160193 号，技术要求编号：冀衡械备20160193号。                                     
    当事人虞城县大杨集镇卫生院没有查验供货者衡水程康医疗器械有限公司的营业执照、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证和该批骨折固定夹板的检验合格证明文件，没有记录医疗器械的名称、型号、规格、数量，医疗器械的生产批号、使用期限或者失效日期、销售日期，备案人和受托生产企业的名称，供货者或者购货者的名称、地址以及联系方式以及相关许可证明文件编号等内容。据该医院法定代表人刘朝珍供述，该院在我局对其下达了责令改正通知书和当场处罚决定书后，仍然没有建立并执行医疗器械进货查验记录制度。                                      

上述事实，主要有以下证据证明：

　　1.当事人虞城县大杨集镇卫生院的医疗机构执业许可证1份，证明当事人虞城县大杨集镇卫生院的医疗机构执业许可资格。                                          
　　2.虞城县大杨集镇卫生院负责人刘朝珍的身份证复印件1份，证明虞城县大杨集镇卫生院负责人刘朝珍的身份信息。                                                
　　3.2024年11月1日，杨集市场监管所执法人员在大杨集卫生院现场检查时拍摄的照片4张，证明2024年11月1日，杨集市场监管所执法人员对大杨集卫生院现场检查时现场的情况。                                              
　　4.2024年11月1日，杨集市场监管所执法人员在大杨集卫生院现场检查时制作的现场检查笔录1份，证明2024年11月1日，杨集市场监管所执法人员在大杨集卫生院现场检查时制作的现场情况。                                  
　　5.2024年11月1日，杨集市场监管所执法人员对大杨集卫生院负责人刘朝珍所作的询问笔录1份，证明虞城县大杨集卫生院负责人刘朝珍供述该院未依照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的事实。                      
　　6.2024年9月13日，我局对大杨集镇卫生院作出的责令改正通知书和当场处罚决定书及相关证据，证明2024年9月13日，我局已经依法当事人大杨集镇卫生院未依照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的行为作出了责令改正和处以警告的当场处罚决定。                           
　　7.2024年9月13日，杨集市场监管所执法人员在虞城县大杨集卫生院现场检查时拍摄的照片3张，证明2024年9月13日，杨集市场监管所执法人员在虞城县大杨集卫生院现场检查时发现的注射器，当事人没有提供出进货查验记录。     
　　8.我局制作的送达地址确认书1份，证明当事人确认的文书接收方式、地址等。                                
　　9.我局对当事人送达的询问通知书1份，证明我局已依法通知当事人到杨集市场监督管理所接受调查询问。      
　　10.我局制作的询问通知书送达回证1份，证明我局已依法向当事人送达询问通知书。                           

    2024年11月29日，本局向当事人送达了本案《行政处罚告知书》(虞市监罚告〔2024〕270号)，当事人在法定期限内未提出任何陈述或申辩。                                                                                                                         

本局认为，当事人的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例（2021修订）》第四十五条第一款“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度”的规定，构成医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的行为。    

依据《医疗器械监督管理条例（2021修订）》第八十九条第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度”的规定，责令当事人虞城县大杨集卫生院立即改正未依照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的行为，并决定给予以下行政处罚：                              

1、罚款27000元。 

当事人应当自收到本行政处罚决定之日起十五日内，到河南省虞城县农村信用合作联社营业部虞城县非税收入管理局汇缴专户（账号：***************；地址：虞城县漓江路南段行政服务大厅）缴纳罚款，到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。 

你（单位）如不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向虞城县人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向虞城县人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

虞城县市场监督管理局                   

2024年12月09日